Recordação da ranitidina (Zantac) expandida, muitas questões permanecem 1

Recordação da ranitidina (Zantac) expandida, muitas questões permanecem

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Recordação da ranitidina (Zantac) expandida, muitas questões permanecem 2

Atualizar: Em 1 de abril de 2020, a FDA solicitou aos fabricantes que retirassem imediatamente todos os medicamentos de ranitidina prescritos e vendidos sem receita (Zantac, outros) do mercado, devido à presença de um contaminante conhecido como N-Nitrosodimetilamina (NDMA) . Embora o FDA não tenha observado níveis inaceitáveis ​​de NDMA em muitas das amostras testadas, eles determinaram que a impureza em alguns produtos da ranitidina aumenta ao longo do tempo e quando armazenada em temperaturas mais altas que a temperatura ambiente. Como resultado desse recall, os produtos de ranitidina não estarão mais disponíveis para prescrição ou uso de balcão nos EUA.

O FDA também está aconselhando os consumidores que tomam ranitidina sem receita médica a parar de tomar este medicamento, incluindo qualquer medicamento não utilizado que possa ainda ter em casa. Outros medicamentos OTC aprovados pela FDA estão disponíveis para tratar a azia. Os pacientes que tomam ranitidina prescritos devem conversar com seu médico sobre outras opções de tratamento antes de interromper o medicamento.


Como previsto, o recall do popular medicamento para azia ranitidina (Zantac) se expandiu. Mas ainda temos mais perguntas do que respostas.

Como mencionei na postagem original do meu blog sobre esse tópico, a farmácia on-line Valisure, que originalmente alertou a FDA sobre o problema, encontrou o que chamou de “níveis extremamente altos” da provável substância causadora de câncer N-nitrosodimetilamina (NDMA) em produtos de ranitidina.

O FDA indicou que seus próprios testes preliminares detectaram baixos níveis de NDMA na ranitidina.

Os métodos de teste podem ter influenciado os resultados do NMDA

O FDA esclareceu que o método de teste que encontrou os “níveis extremamente altos” de NDMA aplicava alto calor, em um nível muito superior à temperatura corporal normal. Em outras palavras, o teste não refletia condições típicas sob as quais o medicamento seria armazenado ou tomado.

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O FDA está solicitando a todas as empresas que fabricam ranitidina, bem como outros medicamentos semelhantes (bloqueadores H2, a classe de medicamentos à qual a ranitidina pertence e inibidores da bomba de prótons, ou PPIs, uma classe diferente de medicamentos usados ​​para condições semelhantes), para testar seus produtos usando um calor mais baixo, próximo à temperatura corporal normal. Até o momento, não há indicação de que esses outros produtos sejam afetados; o FDA provavelmente está solicitando esses testes apenas como precaução.

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A partir de agora, o FDA permitiu que a ranitidina permanecesse no mercado. Ainda assim, alguns fabricantes emitiram recalls voluntários e algumas farmácias o retiraram das prateleiras.

FDA estima risco de ranitidina NMDA com outros medicamentos

O FDA ainda não divulgou os resultados de seus próprios testes de ranitidina. Mas eles estimaram anteriormente o provável impacto do NDMA encontrado em outra classe de medicamentos, chamados bloqueadores dos receptores da angiotensina, no risco de câncer. Essa estimativa fornece algum contexto para as circunstâncias atuais.

Os bloqueadores dos receptores da angiotensina, incluindo a droga valsartan (Diovan), são utilizados para tratar a pressão alta e outras doenças cardíacas. Eles foram recolhidos no início do ano passado devido à presença de NDMA e outras impurezas relacionadas. O FDA estimou que, se 8.000 pessoas tomarem a dose mais alta de valsartan contendo NDMA todos os dias durante quatro anos, haveria um caso adicional de câncer ao longo da vida dessas 8.000 pessoas.

Atualmente, não sabemos como a quantidade de NDMA encontrada na ranitidina se compara à quantidade encontrada no valsartan.

Até que saibamos mais, o melhor curso de ação se você estiver tomando ranitidina é conversar com seu médico sobre se o tratamento ainda é necessário. Para algumas condições, os benefícios provavelmente superam os riscos. Embora alguns produtos de ranitidina permaneçam disponíveis, considere medicamentos alternativos, como cimetidina (Tagamet) ou famotidina (Pepcid), se você precisar de tratamento a longo prazo.

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A recordação pós Ranitidine (Zantac) expandida, muitas questões permanecem surgiram primeiro no Harvard Health Blog.

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