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Novos protocolos de triagem de doadores para ensaios clínicos envolvendo transplante de microbiota fecal

13 de setembro de 2019 - Saude
Novos protocolos de triagem de doadores para ensaios clínicos envolvendo transplante de microbiota fecal
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Em maio, escrevi um post sobre o transplante de microbiota fecal (FMT) ou transplante de fezes. A FMT é considerada terapia padrão de tratamento para tratamento recorrente Clostridium difficile Infecções por C. diff. Nesse procedimento, as fezes de um doador saudável são colocadas no intestino de um paciente, geralmente por colonoscopia, para restaurar bactérias úteis que ajudam a proteger contra a infecção recorrente por C. diff (rCDI).

Um evento importante ocorreu após a minha postagem inicial. Em 13 de junho de 2019, o FDA emitiu um alerta de segurança sobre o risco de transmissão de organismos resistentes a vários medicamentos (MDRO) através do FMT. MDROs são bactérias resistentes a um ou mais antibióticos.

O alerta de segurança deixa muitas perguntas sem resposta

O alerta de segurança foi emitido em resposta à transmissão de um MDRO específico das fezes do doador para dois pacientes após a FMT. Tragicamente, um desses indivíduos morreu. O anúncio da FDA fornece muito poucos detalhes sobre esses casos e não fornece informações sobre a causa da morte desse paciente. O que se sabe é que esses dois pacientes receberam FMT como parte de um protocolo de pesquisa e não como parte dos cuidados clínicos para tratar a rCDI.

Como mencionei no meu post anterior, o FMT é suportado por diretrizes, mas ainda é considerado experimental e atualmente não é aprovado pela FDA. A FMT pode ser realizada para atendimento clínico no tratamento de rCDI. Mas um FMT para qualquer outra indicação só pode ser realizado no cenário de um ensaio clínico.

O FDA ainda não divulgou a indicação ou o motivo do FMT para os dois pacientes mencionados em seu alerta de segurança, mas o FDA notou que os pacientes estavam imunocomprometidos. A FMT demonstrou ser segura em pacientes imunocomprometidos, mas geralmente esses pacientes correm um risco aumentado de infecções. Além disso, observou-se que o material doador usado neste protocolo de pesquisa não havia sido rastreado para MDROs.

FDA institui novo requisito de triagem para fezes de doadores

Após este evento, o FDA agora exige a triagem do MDRO para fezes de doadores para todos os protocolos de estudo ativos e futuros da FMT. Em todo o mundo, a triagem também está sendo recomendada para protocolos clínicos, e espera-se que isso seja apoiado por uma diretriz futura.

É importante observar que todos os principais bancos de fezes dos EUA e do mundo implementaram protocolos de triagem para detectar MDROs e excluir doadores em potencial que testaram bem antes desse evento. Isso inclui o OpenBiome, um grande banco de bancos sem fins lucrativos que é amplamente usado nos EUA e forneceu mais de 45.000 tratamentos.

Antes disso, não havia transmissões anteriores de MDROs relatadas, destacando que esse procedimento ainda permanece muito seguro em geral. Dito isto, este evento destaca a necessidade de adesão a protocolos de triagem padronizados, essenciais para a segurança do paciente.

O FDA entrou em contato com sites que possuem protocolos de FMT em andamento para garantir que os procedimentos de triagem adequados estejam sendo seguidos. Quaisquer protocolos que não utilizem práticas de rastreamento apropriadas foram suspensos. O FDA não divulgou mais informações sobre quantos protocolos ou sites foram afetados por esta etapa.

Siga me no twitter @DrJessicaA

O post Novos protocolos de triagem de doadores para ensaios clínicos envolvendo transplante de microbiota fecal apareceu pela primeira vez no Harvard Health Blog.

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